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Aus unseren Archiven - 2010 bis heute

  • Archiv 2014
Die neue KRINKO-Hygiene-Empfehlung
Anmerkungen:
Wurde eine ursprünglich 12seitige „Empfehlung“ eine gesetzesähnliche Bedeutung zugeordnet - über den §4 Abs. 2 Satz 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MP BetreibV) und über das Infektionsschutzgesetz (IfSG) § 23 Abs. 3 Satz 2 – so sind es jetzt 67 Seiten einschließlich 2 Anhängen und 8 Anlagen!
Was dem geneigten, um Verstehen ringenden Leser fehlt, ist ein Glossar für die vielen verwendeten Fachbegriffe. Dafür wird er mit einer mehrere Hundert Literaturstellen umfassenden Anhangsliste in den verschiedenen Dokumenten überhäuft.

Der akademische Charakter des Dokumentes schadet leider der Verständlichkeit für den klinischen Anwender und macht eine vorangestellte kurze Standardarbeitsanweisung (SAA) für dieses Dokument erforderlich.

Wie heißt es bei der Vorstellung der KRINKO-Empfehlung auf der Homepage des RKI
„Diese Empfehlung wurde 2001 vom Robert Koch-Institut (RKI) im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht. Diese Tatsache veranlasst zahlreiche Anwender zu der Annahme, dass das RKI in diesem Bereich für die Beantwortung fachlicher Anfragen grundsätzlich zuständig sei. Tatsächlich handelt es sich beim genannten Dokument um eine Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention und des Bundesintitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Expertise des RKI bezieht sich vornehmlich auf Aspekte der Inaktivierung von Krankheitserregern.“

Mit dieser einschränkenden Feststellung wird man auf der RKI-Homepage zur Aufbereitung von Medizinprodukten eingestimmt. Tatsächlich handelte es sich bei der Hygiene-Empfehlung um ein Zentraldokument, das Eingang in die nationale Gesetzgebung fand, da eine korrekte Aufbereitung „vermutet“ wird, wenn die Empfehlung „beachtet“ wurde. Geht es eigentlich noch schwammiger?
Wie soll ein fortgebildeter Mitarbeiter in der Fach(!)abteilung für Aufbereitung – wohlgemerkt kein Ausbildungsberuf – verstehen, warum eine Leitlinie und Norm weniger bedeutsam ist für seine fachliche Arbeit als dieses übergreifende Dokument?

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung befördert diese Empfehlung gewissermaßen auf Gesetzes-niveau. Es bleibt zu fragen: Warum haben wir eigentlich kein Gesetz zur Aufbereitung?

Seit Oktober 2012 liegt die überarbeitete Version der gemeinsamen Hygiene-Empfehlung der KRINKO am RKI und BfArM vor.

Nachsatz:
Unser Kommentar zur neuen Empfehlung des Robert Koch-Institutes (Teil 1) findet sich in der 4. Ausgabe der aseptica (2012)
hier lesen&nsbp;&nsbp;&nsbp;- Teil 2 findet sich in der "aseptica 01/13".

  • Archiv 2013
"Begreifen und Begriffe" (entnommen der Schriftenreihe Band 18)
Manches können wir begreifen, manches müssen wir verstehen. Oder es fehlen uns die Begriffe. Oder wir verstehen sie nicht. Dieser Schriftenband hat als Leitgedanken die Begrifflichkeit, in der das Wort «Griff» auf die Hand verweist und ein bodenständiges Verständnis zu fordern scheint. Was verrät uns das Chaos an einem Packplatz? Was ist ein «chaotropes Salz»? Was das Eine mit dem anderen zu tun hat, wird klar, wenn man die KRINKO-Empfehlung 2012 zur Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten in die Hand nimmt. Sie hat den Anspruch, Handlungsempfehlungen für die Aufbereitung zu geben und ist in 12 Jahren von 11 auf 67 Seiten gewachsen. Ohne Inhaltsverzeichnis, ohne Begriffserklärungen liegt sie vor uns: oftmals sehr kompliziert formuliert und relativ unstrukturiert mit vielen Anlagen und Anhängen, dabei nicht immer mit einheitlicher Verwendung der Begriffe.

Bei der Aufbereitung werden tagtäglich Millionen von Instrumenten «begriffen» und in die Hand genommen, um ein bestimmungsgemäßes Medizinprodukt wieder herzustellen: Es war unsteril und wird nun in einem Verfahrensablauf wieder steril, zumindest ist es das unbeweisbare Ziel, dass am Ende dieses Prozesses Medizinprodukte in einem Sterilbarrieresystem verpackt vorliegen. Ein Beweis ist nur durch eine zerstörende Prüfung möglich, indem die Medizinprodukte entnommen und auf Wachstum von Mikroorganismen untersucht werden. Diese Maßnahme kann also nur im Rahmen der Qualitätssicherung als Stichprobenkontrolle empfohlen werden.

Begreifen müssen auch die Chirurgen, indem sie die Instrumente zur Operation in die Hand nehmen. Hierzu gehört das Einüben von Techniken, um neue Instrumente zu begreifen. Und zu verstehen, wie Aufbereitung funktioniert.

Am Beispiel derartiger «Workshop-Instrumente» wird nun aber deutlich, wie der Begriff «Medizinprodukt» bestimmte Verfahrensweisen bestimmt. Müssen diese dann nachher weggeworfen werden oder dürfen sie auch dem bestimmungsgemäßen Zweck eines Medizinproduktes am Patienten zugeführt werden nach fach- und sachgerechter Aufbereitung? Was ist dafür erforderlich, welche Unterschiede bestehen?

Dennoch, der Betreiber bleibt nach der Inverkehrbringung des Medizinproduktes durch den Hersteller der Verantwortliche, der sich um die Qualität der «Wiederinstandsetzungsmaßnahme» Aufbereitung kümmern muss (siehe Schriftenband Nr. 13 des internationalen FORUM Medizinprodukte & Prozesse). Und die daraus erwachsenen Konsequenzen kann man nicht immer «begreifen» – sei es das Regelwerk oder die mit bloßem Auge nicht sichtbaren möglicherweise infektiösen Anhaftungen!

Kommen wir zum Inhalt des Schriftenbandes Nr. 18, der – wie immer bei der Arbeit der Chirurgie-Instrumenten-AG – ein besonderes Augenmerk auf die Parameter der Prozess-Schritte in der Aufbereitung legt. Seit wir Anfang der 90er Jahre die Reinigung als ungelöste Aufgabe der Aufbereitung von Medizinprodukten thematisierten, im Zuge der Einführung minimal-invasiver chirurgischer Zugangstechniken, hat sich vieles entwickelt. Es gibt Bewegung bei der Standardisierung des Reinigungserfolges und auch die Messung der physikalischen Parameter mittels Datenlogger bei Reinigung, Desinfektion und Sterilisation gehört heute zum Standard des Qualitätsmanagement einer modernen Aufbereitungsabteilung. Benötigen wir Grenzwerte für eine Bewertung der «Reinigbarkeit», und welche? Für eine Menge pro Fläche oder pro Medizinprodukt? Wie erfahren wir die Verteilung auf dem kleinen oder großen Instrument, wenn wir nur eine Teilmenge abzuspülen vermögen, an der wir die Grenzwert-Messung durchführen? Reinigung und Desinfektion in ihrer Verschiedenheit zu begreifen ist dabei nicht immer einfach: Reinigung entfernt, Desinfektion tötet ab. Und zum Wirkungsspektrum der Desinfektionsmittel gibt es immer wieder Unklarheit, wann welche Mittel zum Einsatz kommen und welche Listungen maßgeblich sind. insbesondere die sogenannte RKI-Liste gilt nur im Seuchenfall.

Immer komplexere Medizinprodukte erfordern in zunehmendem Maß Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren für eine sichere Aufbereitung, die auch die Abtötung von Sporenbildnern sicherstellt. Hier sind neben dem industriell am meisten verbreiteten Ethylenoxid-Verfahren insbesondere Formaldehyd, Peressigsäure und Wasserstoffperoxid als biozide Wirkstoffe im Einsatz. Wir gehen von einer wachsenden Bedeutung dieser Verfahren aus, da Werkstoffverbunde in Medizinprodukten auch in näherer Zukunft nicht den thermischen und Druck-Belastungen der Dampfsterilisation gewachsen sein dürften.

Interessant für das Qualitätsmanagement ist die Vorstellung eines neuen Kennzeichnungs- und Dokumentationssystemes, das unabhängig von der Investition in Personalcomputer eingeführt werden kann.

Schließlich erfüllen wir unser Versprechen und liefern ein Glossar für die Begriffe, die wir in der mit Anhängen überladenen KRINKO 2012 für erklärungsbedürftig halten. Dies geschieht in der Hoffnung, dass aus dieser wichtigen Empfehlung zur Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten doch noch eine lesbare Empfehlung wird, in der die tatsächlichen Hygiene-Anforderungen für den täglichen Routine-Betrieb in deutschen Krankenhäusern, Zahnarzt- und Arztpraxen, sowie ambulanten Einrichtungen des Gesundheitswesens zu verstehen sind. Denn Hygiene ist unteilbar.

Zu guter Letzt: Mikroorganismen fragen nicht, wo sie wachsen – ob auf chirurgischen oder auf sogenannten «Workshop»-Instrumenten. Und die Aufbereitung erfolgt zum bestimmungsgemäßen Zweck eines Medizinproduktes.

Dr. med. Dipl. Ing. Thomas W. Fengler für die Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin

  • Archiv 2012
"Rest"risiko einer Aufbereitungs"praxis" ?    (Artikel, 06/2012)
Immer wieder wird die Aufbereitung von Medizinprodukten thematisiert. Es wird von unkritischen, semi-kritischen und kritischen Anwendungen gesprochen. Das Medizinprodukte-"ABC" hat zwar nur drei Buchstaben, die haben es aber in sich!

Gerade in der Endoskopie werden die Eingriffe zunehmend invasiver und damit die Aufbereitung aufwendiger. Da es sich um sehr wertvolle Medizinprodukte handelt, kann man bekanntlich nie genug davon haben… Konsequenz: Sie werden häufig eingesetzt, die Zeit für die Aufbereitung ist knapp.

Gleichzeitig wachsen die Ansprüche an die korrekte Aufbereitung. Immer mehr Dokumentation geht damit einher. Was ist beschreibbar, was muss beschrieben werden? Ordnerweise Papierablagen als Konsequenz der Prozess-Validierungen sind in der weder in der Aufbereitungs- noch in der Endoskopie-Abteilungr zu er"tragen". Darüber hinaus wird die eigentliche Arbeit behindert.

Band 15 der internationalen Schriftenreihe "Medizinprodukte & Prozesse" widmet sich daher dem Leit-Thema "Restrisiko Aufbereitung?" Das Augenmerk muss darauf gelenkt werden, was alles notiert und abgelegt wird. Wir werden Augenmaß fordern müssen in Hinblick auf die eingeforderten „formalen“ Leistungen, die die produktive Arbeit belasten. Im Zentrum muss der diagnostische und therapeutische Eingriff am Patienten stehen. Hierfür müssen Vorbereitungen getroffen werden und eine fachgerechte zeitnahe Aufbereitung der Medizinprodukte erfolgen.

Wie realistisch können eigentlich Bemühungen um qualitative Verbesserungen im Qualitätskreislauf der Aufbereitung sein, wenn dabei v.a. viel Papier erzeugt wird? Welche Sicherheit gewinnen wir hier? Es geht uns doch ums Gestalten, nicht ums bloße Verwalten.

Es handelt sich im wahrsten Sinn des Wortes um ein "wachsendes" Problem. Folgende Situation aus unserer Firma: ein Mitarbeiter kommt von einer Prozess-Validierung zurück und berichtet. Unter anderem wurden die Anlagen aus der Verpackungsleitlinie benutzt. Verdutzt stellt er fest, dass die heruntergeladene pdf-Datei ausgedruckt und dann - wie im 20. Jahrhundert - handschriftlich mit Tippex (zum "Freipinseln" der bereits beispielhaft vorausgefüllten Anhänge) bearbeitet werden muss, damit dort überhaupt Angaben eingetragen werden können. Oder diese müssen tatsächlich abgeschrieben, eine Tabelle hineingebastelt werden. Man schaue sich z.B. Anhang B7 in der Verpackungsleitlinie an.

Technische Anlagen müssen dem Anwender als ausfüllbare Dokumente zur Verfügung gestellt werden! Damit wird gleichzeitig die Einheitlichkeit beim Arbeiten gefördert. Entsprechende Vorlagen könnten bereits vorformuliert und ausfüllbar (!) im Internet abrufbar sein. Warum nicht gleich ein komplettes Validierungsprotokoll? Das sollte keinesfalls "Herrschaftswissen", sondern Konsens unter Fachleuten sein. Genauso wie die Gebrauchsanweisungen der Hersteller, die dieser gemäß ISO EN DIN 17664 bereitstellt.

Hier sehen wir Nachbesserungsbedarf, auch in der Normungsarbeit und bei dem, was wir gemeinhin unter Regelwerk zusammenfassend nennen: Wenn der Anwender nicht nachvollziehen kann, was er tun soll, dann wird es nicht in der klinischen Praxis umgesetzt. "Machen wir es einfach" – kompliziert wird es bekanntlich von allein.

Sie haben eigene Ansichten zu dem Thema oder weitere Vorschläge zur Müllvermeidung?
Dann nehmen Sie doch einmal Kontakt zu uns auf!

Dr. Thomas W. Fengler
Schriftführer Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
Cleanical Investigation & Applicationy


„Der Qualitätsleitfaden - ein "Leid"-Faden? “  (Beitrag: Febr. 2012)
Überlegungen zum Band 14 der Internationalen FORUM-Schriftenreihe Medizinprodukte & Prozesse

Papierkram ohne Ende, denkt da der Eine oder Andere nicht zu Unrecht. Nun hat die Aufbereitung von Medizinprodukten in den letzten Jahrzehnten zugegebenermaßen eine umfassende Neustrukturierung erfahren. Freute man sich in den 60er und 70er Jahren noch über eine "Zentralsterilisation", die mit neuen Geräten bestückt wurde, wird sie inzwischen als eine Produktionsabteilung zur Aufbereitung von Medizinprodukten zum sicheren Einsatz am nächsten Patienten begriffen. Üblich ist die Abkürzung „ZSVA“ für „Zentrale Steril(gut)-Versorgungsabteilung“ oder neuerdings auch besser „Aufbereitungsabteilung für Medizinprodukte“ (-> AMP).

Verfahrensanweisungen werden als Standard-Operations"prozeduren" (SOP) schriftlich formuliert hinterlegt, die entsprechende Ausführung überwacht und entsprechende Dokumentationen angelegt. Im besten Fall hat man der Maßgabe des Sozialgesetzbuches und der Empfehlung des RKI folgend ein Qualitätsmanagementsystem – für die Fachabteilung als „Leitfaden“ - angelegt, das sich an die internationale Normenreihe 9000 und/oder 13485 anlehnt.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten wird unter dem Gesichtspunkt des Qualitätsmanagement betrachtet, deswegen der Fachbegriff "Leitfaden". Im Zentrum dieses 14. Bandes der internationalen Schriftenreihe FORUM Medizinprodukte & Prozesse" wird das Bemühen um die formale „Aufarbeitung“ der Aufbereitungsprozesse stehen, kritisch abgewogen mit der Flut an Informationen, denen der angelernte Mitarbeiter gegenüber steht, nicht selten ratlos.

Man schaue sich die neue RDG-E-Leitlinie an, und es wird deutlich, wo das Problem liegt: Derartige Papiere werden im Konsens-Verfahren erstellt, und es ist nicht einfach, eine Schnittmenge dessen, was man drin haben wollte, tatsächlich auszuwählen - zuviel ist nicht genug!

Die Umsetzung der kürzlich ebenfalls erschienenen Verpackungsleitlinie aus Sicht eines Aufbereiters wird ein weiterer Beitrag des aktuellen Bandes der FORUM-Schriftenreihe sein: "Die neue DGSV Verpackungsleitlinie – praktische Umsetzung in einer ZSVA". Und „Werden Datenlogger demnächst Chemo- und Bio-Indikatoren ersetzen?“ ist uns ebenfalls einen Beitrag wert. Weiterhin fokussieren wir auf spezifische Aufgaben bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, wie typische Probleme bei der Verpackung in Containern oder Weichverpackungen und Auswahlkriterien für die eine oder andere Verpackungsform für Operationsinstrumentarium.

Natürlich darf ein Erfahrungsbericht zur Validierung nicht fehlen und schließlich - wie sollte es anders sein – wird ein QM-Handbuch skizziert werden.

Schließlich machen wir uns Gedanken über die eindeutige Verwendung von Begriffen. Sagen wir "Beschickungs-" oder "Beladungswagen" oder war es doch der "Injektorwagen"?

Bleibt noch das „Leid“ mit den Abkürzungen. Bis heute gibt es beispielsweise kein Glossar, kein Stichwortverzeichnis in der „Roten Broschüre“ des Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung (www.a-k-i.org).
Und was bedeutet eigentlich IQ - OQ - PQ?

Ihr Thomas W. Fengler

  • Archiv 2011
"Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist kein Beruf"
Sofortige Schließungen von mehreren Aufbereitungsabteilungen deutscher Krankenhäuser seit dem Sommer 2010 katapultierten die Praxis der Medizinprodukte-Aufbereitung in Deutschland nicht nur ins Bewusstsein einer breiten Öffentlichkeit, sie schlugen Wellen bis in den Bundestag. Im Rahmen der Antwort auf eine kleine Anfrage bezüglich der "in letzter Zeit aufgetretenen Hygienemängel in einigen Kliniken" ließ die Bundesregierung jüngst verlauten:
"Nach wie vor ist die Bundesregierung der Ansicht, dass der regulatorische Rahmen zur Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich der sog. Einmalprodukte, ausreichend ist, um Medizinprodukte ordnungsgemäß aufzubereiten. [...] Voraussetzung dafür ist allerdings, dass alle gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben strikt eingehalten werden."
hier weiterlesen (Fachartikel der CMP GmbH ; 06-2011)


Die Chirurgie-Instrumenten-AG-Berlin informiert:
Betreiber aufgepasst .... hinsichtlich der Schließungen von Aufbereitungsabteilungen für Medizinprodukte (AMP bzw. ZSVA):
Aus den Medien (Hessischer Rundfunk):
OP mit schmutzigem Besteck keine Straftat Etappensieg für das Klinikum Fulda: Die Staatsanwaltschaft hat ihre Ermittlungen wegen Hygiene-Mängeln bei Operationen teilweise eingestellt. Der Anfangsverdacht auf fahrlässige Körperverletzung habe sich nicht bestätigt.

Kommentar der Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin:
Es bedarf dringend klarer Kriterien, die eine Schließung der Aufbereitungsabteilung für Medizinprodukte zur Folge haben und vorliegen müssen. Die derzeitige Regelung des Vollzugs einer Schließung durch die regionale Kontrollbehörde wirkt teilweise recht willkürlich und wirft die Frage nach den Folgen auf: Verunsicherung der Patienten, erhebliche Kosten für Krankenhaus und Gesellschaft und schwer einschätzbarer Hygiene-Erfolg. Eine Mentalität der Denunziation ist zu befürchten.
Mit freundlichem Gruß,
Dr. Thomas W. Fengler

  • Archiv 2010
“Life is a journey not a destination“
Unser lieber Freund, Kollege und Mitbegründer der Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin,
Helmut Pahlke ist am 30. September 2010 verstorben.
hier Nachruf (aus der “Zentralsterilisation Aktuell“ (Nr.5 - 2010) und aus “aseptica“)
hier Nachruf (aus dem “Berliner Tagesspiegel“ (vom 02.12. 2010)

Medien-Beiträge "Aufbereitung und Umgang mit Medizinprodukten"
Noch immer gibt es kein eigenständiges Fach „Medizinprodukte - Aufbereitung und Umgang mit Medizinprodukten“. Keine staatliche Ausbildungsvorgabe stellt sicher, dass die Mitarbeiter der Zentralen Sterilgut-Versorgungsabteilungen (ZSVA) in den etwa 2000 deutschen Krankenhäusern ein vergleichbares Ausbildungsniveau besitzen. Dabei werden tagtäglich in Deutschland unzählige Instrumente samt Zubehör zerlegt, gereinigt, desinfiziert, geprüft und gewartet, verpackt und dem Sterilisationsprozess unterworfen.
Hierzu zwei aktuelle Beiträge aus aktuellem Anlass:    
hier TV Beitrag der ARD Sendung "Report München" : "Aufbereitung von Medizinprodukten"
hier TV Beitrag der ZDF Sendung "Mona Lisa" : "Krank durch das Krankenhaus

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