Актуальное  -   Архив

Актуальное

Список наших изданий вы найдёте ......здесь

new location: CLEANICAL Ltd.
neuer Standort: CLEANICAL ® GmbH
new adress
since February 2014:


CLEANICAL® GmbH
Scharnhorststraße 3
10115 Berlin



... here for street map

In February 2014 we'll move our offices to an exciting new location: former Kaiserin-Augusta-Hospital in Berlin Mitte - a freshly restored historical building and new headquarter of Karl Storz Endoskope’s Berlin branch - will be our new business address.


Our "Glossary for KRINKO 2012" was published in Management and Hospital
(White Paper Supplement) and can be accessed online at:
www.management-krankenhaus.de/whitepaper/das-glossar-fuer-die-krinko-2012

... download glossary as PDF  (only in German)


Out now: Volume 20 of the series
"15 Years of International FORUM Medical Devices & Processes" with the topic
"Nur saubere Medizinprodukte funktionieren sicher" (only in German)
(Release date 03 /2014)

 ….здесь вы можете найти PDF - том 20 (на немецком)


Только что издались: серии томa 19
"International FORUM 2013 Medical Devices & Processes"
"Международный ФОРУМ 2013 Медицинские продукты"
(английская версия лучших статей из серии томов 17 и 18)
Заголовок: "Manual Skills and Residual Risks"

   ….здесь   вы можете найти PDF - том 19 (на английском)

Cерии томa 18
"Международный ФОРУМ 2013 Медицинские продукты & Процессы"
Заголовок: "Понимать и понятие".

 ….здесь вы можете найти PDF - том 18 (на немецком)


"Руководство по качеству - "больная" тема?" : (02/2012)
Список наших изданий вы найдёте ( "См. уведомления" )

Оформление документов без конца- думает один или другой не без основания. В последнии десятилетия переработка медицинских продуктов претерпела общирную реструктуризацию. Если в 60ые и 70ые годы радовались еще "центральной стерилизации", оснащённой новыми устройствами, то сейчас она подразумевается как цех по обработке изделий медицинского назначения для безопасного использования следующим пациентом. Общепринятое сокращение „ZSVA“ надо понимать как "центр по стерилизации" или как в последнее время названный "отдел подготовки медицинских продуктов" (-> AMP).

Инструкции по процессам, поданые в письменной форме, как стандартные операционные процедуры (SOP), которые контролируют соответствующее выполнение и создают соответствующую документацию. В этом случае была создана в качестве "руководства" для отдела в соответсвии с социальным кодексом и рекомендациями НИИ (RKI) следующая система менеджмента качества, которая опирается на международный ряд норм 9000 и/или 13485.

Подготовка медицинских продуктов рассматривается с точки зрения менеджмента качества, поэтому и возникло специальное понятие "Руководство". В центре этого 14 тома серии международного Форума медицинских продуктов и процессов будет стоять забота о формальной "доделке" процессов подготовки, с учётом баланса потока информации, которой противостоит, зачастую беспомощно, сотрудник средней квалификации.

При расмотрении нового руководство RDG-E, становится ясно, в чём заключается проблема: такие документы создаются в процессе согласования, и это не просто, зачастую выбрать действительный объём нужного содержания - слишком много не значит достаточно!

Преобразование недавно появившегося руководста по упаковке, с точки зрения подготовителя, будет дальнейшей задачей актуального тома серии ФОРУМА: "новое руководство по упаковке DGSV - практическое преобразование в ZSVA". И вопрос: "Заменит ли регистер данных в ближайшем будущем химические и биологические индикаторы?" является для нас также задачей для решения. И в дальнейшем фокусируемся мы на специфических заданиях при подготовке медицинских продуктов, таких как решение типичных проблем при упаковке в контейнерах или в мягких упаковках и при выборе критерий для одной или другой формы упаковки для операционного инструмента.

Конечно же не должен отсутствовать отчёт о проверке, и наконец - а как же должно быть по-другому - будет создана инструкция по управлению качеством.

Наконец, мы задумываемся об однозначном применении понятий. Если мы говорим "машина отправки" или "машина загрузки", является это то, что мы имеем в виду, или же это была всё-таки "инжекторная машина"?

Ещё остаётся проблема с сокращениями. До сегодняшнего дня не имеется, например, глоссария, предметного указателя в "Красной брошюре" рабочей группы по подготовке инструментов (www.a-k-i.org). И что, собственно значит, IQ-OQ-PQ?

Руководство по управлению качеством должно как и нить Ариадны показывать путь из темноты незнания, не вводить в заблуждение - у вас такое же мнение? Это касается всех инструкций и рекомендаций для ежедневной обработки медицинских изделий .

С уважением Ваш
Dr. Thomas W. Fengler
Schriftführer
Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin

Cleanical Investigation & Application
www.cleanical.de


updated   05 / 2014