"¿Restos residuales en la "práctica" de la preparación" ? (Article, 06/2012)
¿Qué tiene que ser escrito y qué no es necesario? Los documentos archivados ordenadamente como consecuenca del proceso de validación son en el departamento de la preparación de productos medicinales (AMP) dificíles de (sobre)llevar y entorpecen el trabajo productivo.
Estamos hablando como validadores experimentados con cientos de procesos de validación sobre la práctica de la documentación ("30 años..."). La edición 15 de nuestra colección internacional "Productos y procesos medicinales" con el lema "¿Riesgo residual en la preparación?" llevará la atención a todo lo que se archiva. Nosotros haremos especial hincapié en las prestaciones “formales” que difucultan la preparación eficiente. ¿Cuán realistas pueden llegar a ser los esfuerzos para las mejoras cualitativas en el ciclo de la calidad de la preparación cuando en el proceso se produce sobre todo papel? ¿Qué ganamos con esto? Nos interesa formalizar, no administrar.
Se trata tomando el sentido literal de la palabra, de un problema “creciente”. Se da la siguiente situación: un trabajador vuelve de un proceso de validación e intenta recoger la información. Entre otras cosas se utilizaron las instrucciones de embalaje. Desconcertado, se da cuenta de que el document PDF que acaba de descargar y corregir como el el siglo XX con tipex y boli, tiene que ser modificado otra vez para que se puedan introducir siquiera instrucciones a corde con la actividad desarrollada. O incluso, tienen que ser copiadas e introducidas manualmente en una tabla. Obsérvese, por ejemplo, el anexo B7 de las intrucciones de embalaje.
Las instrucciones técnicas se tienen que poner a disposición del usuario en formato de documentos rellenables.
Esta postura se adecua también para otros ámbitos del proceso de validación. Los formularios en cuestión podrían estar formulados y rellenables (!) en internet. Y ya puestos, ¿por qué no podríamos descargar un protocolo completo de validación? Esto no debería ser realizado en ningún caso por el “conocimiento superior”, sino por consenso de los profesionales.
Aquí no queremos profundizar demasiado, pero le damos una pista: la incapaz “Recomendación para la validación y supervisión de la rutina de los procesos de esterilización con saturación de vapor para productos medicinales“ (DGHK - Juli 2009). La parte 1 del anexo 3 se compone de 14 hojas con tablas, al menos la parte 2 solo se compone de 9 hojas, la parte 3 de otras 11 hojas.
Por cierto, en alguna de las preguntas se debería de indicar dónde se pueden encontrar las respuestas: Por ejemplo, ¿se debería incluir el suministrador o el fabricante (que no siempre es conocido) como el proveedor?
Aquí vemos también la necesidad de una mejora en los trabajos de normalización.
Si se trata de crear responsable y conscientemente una validacion para el proceso, ésta tiene que ocurrir de forma adecuada, sin la producción de miles de carpetas que es lo que está pasando actualmente. Véanse los informes de mantenimiento de cada aparato… Un hospital cualquiera con unas 600 camas llena al año como mínimo 10 archivadores, solo con las validaciones (los cuales esperemos que no los guarden 30 años…)
¿No tendría más sentido un nuevo proceso de validación que empiece con una hoja de inventario en la que se incluye el resultado de la última validación y los informes que lo justifiquen, se sustituyan por los nuevos? Los resultados viejos quedan “anotados”, pero igual que en el BD-Test las medidas y el resto de los protocolos se deshechan (el CD en el contenedor amarillo). Eso sí, si existiesen conclusiones se deberían de incluir.
Si tienen puntos de vista propios o propuestas diferentes para evitar la acumulación de basura, póngase en contacto con nosotros!
Dr. Thomas W. Fengler
Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
Cleanical Investigation & Application
www.cleanical.de
Publicado recientemente : Edición n°14 de la colección
"FORUM Internacional de productos y procesos medicinales" dedicado al tema de este año "Hilo conductor de calidad la preparación MP". Agradecemos a todos los participantes su contribución, sin la cual no podríamos presentar una publicadión de tal embergadura.
La edición impresa la puede obtener a través de nosotros (Tasas 12,00 € más IVA vigente). Si están interesados, realicen los pedidos como consulta a través de nuestro formulario de contacto. Para descargar la versión en PDF aquí.
Nueva contribución: Fengler/Hartwig :
Sistemas de embalaje ayer y hoy – una valoración clínica
- Parte 1 de Aseptica 3/11, pág. 20/21.
- Parte 2 de Aseptica 4/11, pág. 3-5.
CLEANICAL en el día de la información de Miele en Viena el 3.5.2012 :
La ponencia del Dr. Fengler
"Operarios ¡ojo!... nuestras experiencias en las inspecciones desde 2003":
Nuestra contribución al congreso anual DGSV 2011 en Fulda entre el 3 y el 4.10.2011.
Para visualizar las diapositivas seleccione aquí.
"La preparación de materiales medicinales no es ninguna profesión" :
Los cierres inmediatos de varios departamentos de preparación de hospitales alemanes desde el verano de 2010 catapultaron las clínicas de la preparación de productos medicinales en Alemania, no sólo en la conciencia de un amplio público, sino que llegaron hasta el Parlamento Federal. Relacionado con la respuesta de una pequeña consulta respecto a “la falta de higiene aparecida en algunos hospitales últimamente” se dejó anunciar al Gobierno Federal recientemente:
"Parece ser que el Gobierno Federal opina, que en el marco de la preparación de productos medicinales finalmente, el llamado “de un solo uso” es suficiente para preparar productos medicinales correctos.[…]
Aunque el requisito previo es, que se cumplan todos los modelos legales y sub-legales establecidos."
... aquí para seguir leyendo en el artículo técnico de CMP S.A.; 06-2011
El grupo de trabajo de instrumentos quirúrgicos de Berlín informa:
Operarios ¡Ojo! ... en vista a los cierres de los departamentos de preparación para productos medicinales (AMP mejor dicho CEYE):
De los medios de comunicación (radiodifusión de Hesse):
Quirófano con cubiertos sucios libre de delito, victoria parcial para el Hospital de Fulda: El Fiscal lo ha establecido en sus comentarios por falta de higiene. La sospecha inicial de negligencia en las lesiones no se ha confirmado
… más
Comentario del El grupo de trabajo de instrumentos quirúrgicos de Berlín:
Se necesitan urgentemente criterios claros, que tengan como finalidad y estén para poder llevar al cierre de departamentos de preparación de productos medicinales. Las medidas actuales para la ejecución de un cierre a través de las autoridades de control regionales parecen bastante fiables y plantea la pregunta acerca de las consecuencias: Inseguridad del paciente, aumento de los costes para los hospitales y la sociedad y imprecisión del éxito de la higiene. Es de esperar una mentalidad de denuncias.
Un cordial saludo, Dr. Thomas W. Fengler
Antje Hartwig, encargada de la preparación de productos medicinales a cargo de CLEANICAL® S.A. fue elegida por la comisión de “ASEPTICA“
… aquí para el artículo completo de "aseptica" 01/2011
Gira por los “FORUM“ Workshop del Hospital Dalinde, Acapulco - Mexico, 12/2010
… aquí para la presentación actual
“Life is a journey not a destination“
Nuestro querido amigo, compañero y co-fundador del grupo de trabajo de instrumentos quirúrgicos de Berlín, Helmut Pahlke, murió el 30 de septiembre de 2010.
1) Obituario de la revista “Zentralsterilisation Aktuell“ (Nr.5 - 2010) y “aseptica“
2)
Obituario del programa „Berliner Tagesspiegel“ (vom 02.12. 2010)
Dr. med. Dipl.-Ing. Th. W. Fengler fue nombrado como nuevo miembro del consejo asesor de “Zentralsterilisation“
- Para leer el artículo de la revista 4/2010 pinchar aquí.
Todavía no hemos conseguido crear una asignatura adecuada denomidana “Productos sanitarios- Preparación y utilización de productos sanitarios“. Ningún sistema público de formación puede asegurar que los trabajadores de la central de equipos y esterilización (CEYE) de los alrededor de 2000 trabajadores que existen en hospitales alemanes, tengan un nivel de formación comparable.
Pincha aquí para ver los artículos de nuestras contribuciones actuales:
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Contribución al programa "Report München" del canal ARD:
-
“Preparación de los productos sanitarios“
-
Contribución en el programa “Mona Lisa“ del canal ZDF:
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“Enfermo a través del hospital“
