Archiv / Editorial: CLEANICAL® GmbH - Web Archiv durch die Jahre - CLEANICAL®

Unser Vortrag behandelte die KRINKO 2012 zur Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Zitat aus der Pressemitteilung des BVMed: „Fengler mahnte eine größere Einfachheit und Eindeutigkeit der Empfehlung an und schlug vor, den Fokus auf mögliche Risiken teilweise zu verlagern, z. B. auf das Thema Tuberkulose. Als "Zentraldokument der Aufbereitung" komme der KRINKO 2012 besondere Bedeutung zu. Aus diesem Grund legte er eine "didaktische Reduktion" und erneute Veröffentlichung dieser wichtigen Empfehlung nahe.

Dennoch, der Betreiber bleibt nach der Inverkehrbringung des Medizinproduktes durch den Hersteller der Verantwortliche, der sich um die Qualität der «Wiederinstandsetzungsmaßnahme» Aufbereitung kümmern muss (siehe Schriftenband Nr. 13 des internationalen FORUM Medizinprodukte & Prozesse). Und die daraus erwachsenen Konsequenzen kann man nicht immer «begreifen» – sei es das Regelwerk oder die mit bloßem Auge nicht sichtbaren möglicherweise infektiösen Anhaftungen!

Kommen wir zum Inhalt des Schriftenbandes Nr. 18, der – wie immer bei der Arbeit der Chirurgie-Instrumenten-AG – ein besonderes Augenmerk auf die Parameter der Prozess-Schritte in der Aufbereitung legt. Seit wir Anfang der 90er Jahre die Reinigung als ungelöste Aufgabe der Aufbereitung von Medizinprodukten thematisierten, im Zuge der Einführung minimal-invasiver chirurgischer Zugangstechniken, hat sich vieles entwickelt. Es gibt Bewegung bei der Standardisierung des Reinigungserfolges und auch die Messung der physikalischen Parameter mittels Datenlogger bei Reinigung, Desinfektion und Sterilisation gehört heute zum Standard des Qualitätsmanagement einer modernen Aufbereitungsabteilung. Benötigen wir Grenzwerte für eine Bewertung der «Reinigbarkeit», und welche? Für eine Menge pro Fläche oder pro Medizinprodukt? Wie erfahren wir die Verteilung auf dem kleinen oder großen Instrument, wenn wir nur eine Teilmenge abzuspülen vermögen, an der wir die Grenzwert-Messung durchführen? Reinigung und Desinfektion in ihrer Verschiedenheit zu begreifen ist dabei nicht immer einfach: Reinigung entfernt, Desinfektion tötet ab. Und zum Wirkungsspektrum der Desinfektionsmittel gibt es immer wieder Unklarheit, wann welche Mittel zum Einsatz kommen und welche Listungen maßgeblich sind. insbesondere die sogenannte RKI-Liste gilt nur im Seuchenfall.

Immer komplexere Medizinprodukte erfordern in zunehmendem Maß Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren für eine sichere Aufbereitung, die auch die Abtötung von Sporenbildnern sicherstellt. Hier sind neben dem industriell am meisten verbreiteten Ethylenoxid-Verfahren insbesondere Formaldehyd, Peressigsäure und Wasserstoffperoxid als biozide Wirkstoffe im Einsatz. Wir gehen von einer wachsenden Bedeutung dieser Verfahren aus, da Werkstoffverbunde in Medizinprodukten auch in näherer Zukunft nicht den thermischen und Druck-Belastungen der Dampfsterilisation gewachsen sein dürften.

Interessant für das Qualitätsmanagement ist die Vorstellung eines neuen Kennzeichnungs- und Dokumentationssystemes, das unabhängig von der Investition in Personalcomputer eingeführt werden kann.

Schließlich erfüllen wir unser Versprechen und liefern ein Glossar für die Begriffe, die wir in der mit Anhängen überladenen KRINKO 2012 für erklärungsbedürftig halten. Dies geschieht in der Hoffnung, dass aus dieser wichtigen Empfehlung zur Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten doch noch eine lesbare Empfehlung wird, in der die tatsächlichen Hygiene-Anforderungen für den täglichen Routine-Betrieb in deutschen Krankenhäusern, Zahnarzt- und Arztpraxen, sowie ambulanten Einrichtungen des Gesundheitswesens zu verstehen sind. Denn Hygiene ist unteilbar.

Zu guter Letzt: Mikroorganismen fragen nicht, wo sie wachsen – ob auf chirurgischen oder auf sogenannten «Workshop»-Instrumenten. Und die Aufbereitung erfolgt zum bestimmungsgemäßen Zweck eines Medizinproduktes.

Dr. med. Dipl. Ing. Thomas W. Fengler für die Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin

Gerade in der Endoskopie werden die Eingriffe zunehmend invasiver und damit die Aufbereitung aufwendiger. Da es sich um sehr wertvolle Medizinprodukte handelt, kann man bekanntlich nie genug davon haben… Konsequenz: Sie werden häufig eingesetzt, die Zeit für die Aufbereitung ist knapp.

Gleichzeitig wachsen die Ansprüche an die korrekte Aufbereitung. Immer mehr Dokumentation geht damit einher. Was ist beschreibbar, was muss beschrieben werden? Ordnerweise Papierablagen als Konsequenz der Prozess-Validierungen sind in der weder in der Aufbereitungs- noch in der Endoskopie-Abteilungr zu er"tragen". Darüber hinaus wird die eigentliche Arbeit behindert.

Band 15 der internationalen Schriftenreihe "Medizinprodukte & Prozesse" widmet sich daher dem Leit-Thema "Restrisiko Aufbereitung?" Das Augenmerk muss darauf gelenkt werden, was alles notiert und abgelegt wird. Wir werden Augenmaß fordern müssen in Hinblick auf die eingeforderten „formalen“ Leistungen, die die produktive Arbeit belasten. Im Zentrum muss der diagnostische und therapeutische Eingriff am Patienten stehen. Hierfür müssen Vorbereitungen getroffen werden und eine fachgerechte zeitnahe Aufbereitung der Medizinprodukte erfolgen.

Wie realistisch können eigentlich Bemühungen um qualitative Verbesserungen im Qualitätskreislauf der Aufbereitung sein, wenn dabei v.a. viel Papier erzeugt wird? Welche Sicherheit gewinnen wir hier? Es geht uns doch ums Gestalten, nicht ums bloße Verwalten.

Es handelt sich im wahrsten Sinn des Wortes um ein "wachsendes" Problem. Folgende Situation aus unserer Firma: ein Mitarbeiter kommt von einer Prozess-Validierung zurück und berichtet. Unter anderem wurden die Anlagen aus der Verpackungsleitlinie benutzt. Verdutzt stellt er fest, dass die heruntergeladene pdf-Datei ausgedruckt und dann - wie im 20. Jahrhundert - handschriftlich mit Tippex (zum "Freipinseln" der bereits beispielhaft vorausgefüllten Anhänge) bearbeitet werden muss, damit dort überhaupt Angaben eingetragen werden können. Oder diese müssen tatsächlich abgeschrieben, eine Tabelle hineingebastelt werden. Man schaue sich z.B. Anhang B7 in der Verpackungsleitlinie an.

Technische Anlagen müssen dem Anwender als ausfüllbare Dokumente zur Verfügung gestellt werden! Damit wird gleichzeitig die Einheitlichkeit beim Arbeiten gefördert. Entsprechende Vorlagen könnten bereits vorformuliert und ausfüllbar (!) im Internet abrufbar sein. Warum nicht gleich ein komplettes Validierungsprotokoll? Das sollte keinesfalls "Herrschaftswissen", sondern Konsens unter Fachleuten sein. Genauso wie die Gebrauchsanweisungen der Hersteller, die dieser gemäß ISO EN DIN 17664 bereitstellt.

Hier sehen wir Nachbesserungsbedarf, auch in der Normungsarbeit und bei dem, was wir gemeinhin unter Regelwerk zusammenfassend nennen: Wenn der Anwender nicht nachvollziehen kann, was er tun soll, dann wird es nicht in der klinischen Praxis umgesetzt. "Machen wir es einfach" – kompliziert wird es bekanntlich von allein.

Sie haben eigene Ansichten zu dem Thema oder weitere Vorschläge zur Müllvermeidung?

Dann nehmen Sie doch einmal Kontakt zu uns auf!

Dr. Thomas W. Fengler

„Der Qualitätsleitfaden - ein "Leid"-Faden? “  (Beitrag: Febr. 2012)

Überlegungen zum Band 14 der Internationalen FORUM-Schriftenreihe Medizinprodukte & Prozesse

Papierkram ohne Ende, denkt da der Eine oder Andere nicht zu Unrecht. Nun hat die Aufbereitung von Medizinprodukten in den letzten Jahrzehnten zugegebenermaßen eine umfassende Neustrukturierung erfahren. Freute man sich in den 60er und 70er Jahren noch über eine "Zentralsterilisation", die mit neuen Geräten bestückt wurde, wird sie inzwischen als eine Produktionsabteilung zur Aufbereitung von Medizinprodukten zum sicheren Einsatz am nächsten Patienten begriffen. Üblich ist die Abkürzung „ZSVA“ für „Zentrale Steril(gut)-Versorgungsabteilung“ oder neuerdings auch besser „Aufbereitungsabteilung für Medizinprodukte“ (-> AMP).

Verfahrensanweisungen werden als Standard-Operations"prozeduren" (SOP) schriftlich formuliert hinterlegt, die entsprechende Ausführung überwacht und entsprechende Dokumentationen angelegt. Im besten Fall hat man der Maßgabe des Sozialgesetzbuches und der Empfehlung des RKI folgend ein Qualitätsmanagementsystem – für die Fachabteilung als „Leitfaden“ - angelegt, das sich an die internationale Normenreihe 9000 und/oder 13485 anlehnt.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten wird unter dem Gesichtspunkt des Qualitätsmanagement betrachtet, deswegen der Fachbegriff "Leitfaden". Im Zentrum dieses 14. Bandes der internationalen Schriftenreihe FORUM Medizinprodukte & Prozesse" wird das Bemühen um die formale „Aufarbeitung“ der Aufbereitungsprozesse stehen, kritisch abgewogen mit der Flut an Informationen, denen der angelernte Mitarbeiter gegenüber steht, nicht selten ratlos.

Man schaue sich die neue RDG-E-Leitlinie an, und es wird deutlich, wo das Problem liegt: Derartige Papiere werden im Konsens-Verfahren erstellt, und es ist nicht einfach, eine Schnittmenge dessen, was man drin haben wollte, tatsächlich auszuwählen - zuviel ist nicht genug!

Die Umsetzung der kürzlich ebenfalls erschienenen Verpackungsleitlinie aus Sicht eines Aufbereiters wird ein weiterer Beitrag des aktuellen Bandes der FORUM-Schriftenreihe sein: "Die neue DGSV Verpackungsleitlinie – praktische Umsetzung in einer ZSVA". Und „Werden Datenlogger demnächst Chemo- und Bio-Indikatoren ersetzen?“ ist uns ebenfalls einen Beitrag wert. Weiterhin fokussieren wir auf spezifische Aufgaben bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, wie typische Probleme bei der Verpackung in Containern oder Weichverpackungen und Auswahlkriterien für die eine oder andere Verpackungsform für Operationsinstrumentarium.

Natürlich darf ein Erfahrungsbericht zur Validierung nicht fehlen und schließlich - wie sollte es anders sein – wird ein QM-Handbuch skizziert werden.

Schließlich machen wir uns Gedanken über die eindeutige Verwendung von Begriffen. Sagen wir "Beschickungs-" oder "Beladungswagen" oder war es doch der "Injektorwagen"?

Bleibt noch das „Leid“ mit den Abkürzungen. Bis heute gibt es beispielsweise kein Glossar, kein Stichwortverzeichnis in der „Roten Broschüre“ des Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung (www.a-k-i.org).

Und was bedeutet eigentlich IQ - OQ - PQ?

Hierzu zwei aktuelle Beiträge aus aktuellem Anlass:    

hier TV Beitrag der ARD Sendung "Report München" : "Aufbereitung von Medizinprodukten"

hier TV Beitrag der ZDF Sendung "Mona Lisa" : "Krank durch das Krankenhaus