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Aus unseren Archiven - 2010 bis heute
Wie ist es um die „Verwendungsfertigkeit“ der Medizinprodukte bestellt? Es geht dabei um die Sicherheit beim Umgang mit Medizinprodukten, um deren Hygiene und Funktionsfähigkeit. Diese Betrachtung begann in den 90er Jahren mit dem Thema der Zerlegbarkeit von MIC-Instrumenten bis hin zur heutigen Risikomanagement-gesteuerten Verwendung von verschiedenartigsten anspruchsvollen, also wertigen Medizinprodukten, oftmals im Kontext mit komplexen Operationssystemen, deren Technik eine neuartige Therapie erst möglich macht.
Wie die Duodenoskopie-Diskussion in den USA zeigt, wird der Hersteller möglicherweise stellvertretend für andere Verursacher in Haftung genommen. Das liegt daran, dass der Hersteller die Produkte hinsichtlich Verwendungsfertigkeit und Lebensdauer aufgrund seines Qualitätsmanagements kontrolliert. Er kann aber die klinischen Prozesse nicht kontrollieren, nur Informationen liefern und Marktbeobachtungen durchführen. Hinsichtlich sachgerechter Verwendung in korrekten Prozessen ist er auf die wissende und gewissenhafte Umsetzung durch die Aufbereiter angewiesen, sonst kommt es zu Schäden, schlimmstenfalls am Patienten.Der Hersteller steht nicht selten ratlos da und überlegt, was er noch alles in die Herstellerinformation (HI oder IFU – information for use) aufzunehmen hat. Er kann nicht jeden Aufbereitungsprozess validieren, nicht jedes in der Welt erschienene Reinigungs- oder Desinfektionsmittel in Bezug auf die Verträglichkeit mit seinen am Medizinprodukt verwendeten Materialien prüfen.
MP-Aufbereitung ist Hygiene, also Prävention. Das gilt global, dabei folgt die Strategie den gegebenen Strukturen: Was ist machbar? Wir wissen, ohne Reinigung gibt es keine Desinfektion, d.h. Reduktion vermehrungsfähiger Mikroorganismen, deswegen helfen wir mit biozider «Chemie» nach und hoffen, dass die Lösung alle Strukturen im MP erreicht und vielleicht noch vorhandene Mikroorganismen zerstört werden. Die Strategie ist die Abreicherung von Oberflächenanhaftungen – so, dass das MP sicher funktioniert. Und zur Sicherheit gehört, dass keine Infektion möglich wird, oder?Strategie folgt Strukturen, das lehrt die Erfahrung. Die Umkehrung gab es aber auch, als die MIC-Instrumente zerlegbar gemacht wurden und die Strukturen der Strategie einer umfassenden Reinigung angepasst werden konnten. Das geht bei flexiblen Endoskopen nicht: Form follows function – die Form folgt der Funktion!
Unser Kommentar zur neuen Empfehlung des Robert Koch-Institutes (Teil 1) findet sich in der 4. Ausgabe der aseptica (2012)
Aus den Medien (Hessischer Rundfunk):
OP mit schmutzigem Besteck keine Straftat Etappensieg für das Klinikum Fulda: Die Staatsanwaltschaft hat ihre Ermittlungen wegen Hygiene-Mängeln bei Operationen teilweise eingestellt. Der Anfangsverdacht auf fahrlässige Körperverletzung habe sich nicht bestätigt.
Kommentar der Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin:Es bedarf dringend klarer Kriterien, die eine Schließung der Aufbereitungsabteilung für Medizinprodukte zur Folge haben und vorliegen müssen. Die derzeitige Regelung des Vollzugs einer Schließung durch die regionale Kontrollbehörde wirkt teilweise recht willkürlich und wirft die Frage nach den Folgen auf: Verunsicherung der Patienten, erhebliche Kosten für Krankenhaus und Gesellschaft und schwer einschätzbarer Hygiene-Erfolg. Eine Mentalität der Denunziation ist zu befürchten.Mit freundlichem Gruß,Dr. Thomas W. Fengler