Aktuelles: News der CLEANICAL® GmbH - FORUM Schriftenreihe - CLEANICAL®

INVESTIGATION & APPLICATION
Tel. +49 (0) 30 / 26 39 18 99
Fax +49 (0) 30 / 26 39 18 98
Direkt zum Seiteninhalt

Hauptmenü:

Aktuelle Beiträge der CLEANICAL® gmbh

Die Auflistung unserer Veröffentlichungen finden Sie   hier
  •     Aus dem Editorial (FORUM Schriftenreihe Band 33)
20 Jahre FORUM Schriftenreihe: Von der Reinigung als zentraler Desinfektionsmaßnahme zum Risikomanagement auf Basis der Spaulding-KRINKO-Klassifikation

„Medizinprodukte und Prozesse“ ist das Leit-Motiv unserer FORUM-Veranstaltung (seit 1999). Einen ausführlichen Rückblick hatten wir anlässlich des 20jährigen Bestehens der Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin im FORUM Band 20 gegeben. Nun also das 20jährige Bestehen der FORUM-Schriftenreihe, der Plattform zur Meinungsbildung hinsichtlich dessen, was Aufbereitung auf dem Stand von Technik und Wissenschaft heute darstellt: von der „Sterilisation“ zur Reinigungsprozesse einschließenden „Aufbereitung“ - nun zum Risikomanagement.

Was ist ein Medizinprodukt – und warum?
Der Arzt verlässt sich auf funktionsfähige und hygienisch aufbereitete Medizinprodukte. Hierzu gibt es ein immer umfangreicher werdendes Regelwerk. Wenn Medizinprodukt oder die Prozesse nicht im Einklang mit dem Regelwerk stehen, könnte es im Haftungsfall zur Feststellung eines Organisationsverschuldens führen. Hier ist insbesondere die Beachtung der Hersteller-Informationen von Bedeutung, die für die Inverkehrbringung und Konformität mit den europäischen gesetzlichen Bestimmungen grundlegend sind.

In Europa gilt neuerdings die in jeder Sprache mehr als 300 Seiten lange Medizinprodukte-Richtlinie  (MPR bzw. Medical Device Regulation, MDR https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=EN). Sie lässt in ihrem Umfang viel Raum für Interpretationen. Ein Medizinprodukt entfaltet demnach seine „Hauptwirkung“ am Patienten, darin eingeschlossen die gebrauchstaugliche und verwendungsfertige Bereitstellung, darin eingeschlossen Produkte zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation (Artikel 2), aber auch für den medizinischen Anwendungszweck spezifische Software. Die Einteilung in 3 Risikoklassen (Anhang VIII) versucht, die Bewertung von Risiken für Hersteller, Anwender und Kontrollbehörden zu strukturieren.

Die Befolgung dieser MDR ist die Voraussetzung für die Konformitätserklärung des Herstellers, ein formaler Akt, ohne den kein (Medizin-)Produkt in der Europäischen Union gehandelt werden darf. Das schafft nicht automatisch zusätzliche Patientensicherheit, die Erfüllung der Anforderungen stellt aber formale Voraussetzungen dafür her. Im Falle einer Haftung wird ein Abweichen von der MDR zu rechtfertigen sein, das gilt für Hersteller und Anwender gleichermaßen.

Aufbereitung ist vor allem Reinigung
Wiederverwendbare Medizinprodukte müssen so bereitgestellt werden, dass sie wie beim Patienten zuvor funktionieren. Dafür müssen sie gereinigt werden. Ist Reinigung auch Desinfektion? Desinfektion ist jedenfalls keine Reinigung! In der Pharmakopoe und in der ISO 17664 (vom Hersteller bereitzustellende Informationen) wird Desinfektion als Reduktion der Zahl der (vermehrungsfähigen) Infektionserreger auf einer Fläche oder einem Gegenstand beschrieben. Damit ist demnach nicht ausschließlich die Inaktivierung durch eine biozide Reaktion mit Hilfe eines Desinfektionsmittels gemeint. Diese Formulierung bietet an, dass man Mikroorganismen auch entfernen kann – bevor man sie inaktivieren müsste: Durch Waschen, mit dem Ergebnis einer Reinigung. In der ISO 11139 (Terminologie) wird Desinfektion dann wiederum als Inaktivierung (statt Reduktion) von vermehrungsfähiger Mikroorganismen bezeichnet.

Die Entfernung von Kontaminationen aller Art ist die Aufgabe der Reinigung. Könnten wir vollständig reinigen, würden wir nicht über Sterilität diskutieren müssen, wir hätten sie erreicht! Weil wir aber wissen, dass die Reinigung immer Reste übrig lässt, benötigen wir weitere Maßnahmen für eine erfolgreiche Aufbereitung von Medizinprodukten:

Risikomanagement als Bestandteil des Qualitätsmanagement
Die parametrische Freigabe zum nächsten Prozess-Schritt erfolgt nach standardisierten Festlegungen („standard operation procedures“) auf Basis eines Risikomanagement. Unerwünschte Ereignisse („Evidenz von events“) sollen verhindert werden, zum Schutze des Patienten, der Mitarbeiter und dritter Personen.

Die überlieferte Spaulding-Klassifikation aus den 60er Jahren erhielt durch die 67seitige Hygiene-Empfehlung der KRINKO 2012 in der Tab. 1  eine Konkretisierung hinsichtlich der Risiko-Einstufung hinsichtlich des Aufbaus der Medizinprodukte, die in A, B, C gegliedert wurden (mit Blick auf die Aufbereitbarkeit). Hierbei schaute man auf die Fähigkeit, Dampfsterilisation auszuhalten (Thermostabilität/-labilität) und bewertete, wie komplex der Aufbau des Medizinproduktes ist. Auf Basis dieser Anforderungen werden Produktfamilien definiert (z.B. ISO 17664, 17665). Die grundlegende Tab. 1 mit der Kernaussage war aber bereits in der 11seitigen Hygiene-Empfehlung des RKI 2001 enthalten und bildet die Grundlage für die Entwicklung von Produktfamilien mit Blick auf die Anforderungen der Aufbereitungsprozesse.

Wie kritisch ist «semi-kritisch»?
Hier ist eine Gefahr für die klinische Praxis beim Risikomanagement erkennbar, dass eine Risikoverschiebung erfolgt zugunsten einer vermeintlichen Wirtschaftlichkeit, wenn keine eindeutigen Daten zu Ereignissen vorliegen (Infektionen, Unfälle). Geht es um Schäden/Schweregrad oder auch um finanzielle Verluste und/oder Rufschädigung? Kann man vernachlässigbare Schäden ignorieren? „Risiko als Auswirkung von Unsicherheit auf Ziele“ (ISO 9001) kann eben auch bedeuten, dass wirtschaftliche Risiken mehr oder weniger stark einbezogen werden (W. Spencer im Editorial der Zentralsterilisation - Vol. 26 - 2/2018).

Die Herausforderung der Risikobewertung von Medizinprodukten und den damit zusammenhängenden Prozessen dürfte für die Zukunft darin bestehen, das Risikomanagement „evidenz-basiert“ betreiben zu können: Die Erfassung und Bewertung wesentlicher Informationen ist Voraussetzung dafür.

Denn „Was ich nicht weiß, macht mich nicht heiß“ bedeutet im Schadensfall, dass diese Frage von außen gestellt und gegebenenfalls beantwortet wird. Das hätte man wissen, das hätte man tun können!

Und semikritische Medizinprodukte sind kritischer als angenommen.

Dr. med. Dipl. Ing. Thomas W. Fengler
Schriftführer Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
CLEANICAL® Investigation & Application

Herausgeber
-  Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse (seit 1999)
-  FORUM PanAmericano (seit 2016)
  •     CLEANICAL beteiligt sich am ZIM-KOOP-Projekt "ChiruClean"
Entwicklung eines enzymbasierten Reinigungsverfahrens zur sicheren und validierten Aufbereitung von Chirurgie-Instrumenten.

Das Projekt läuft seit 01.01.2014 und befindet sich derzeit in der Verlängerung. Es widmet sich der Entwicklung neuartiger enzymatischer Reinigungsverfahren für chirurgische Instrumente zusammen mit 2 Forschungseinrichtungen und zwei weiteren Unternehmen.
  •     Neue Publikation aus der FORUM-Schriftenreihe: (2019)
FORUM PanAmericano  4° Edition  (Volume 34)
"A road map for valid processing"
"Hoja de rutas para un procesamiento valido"
Kostenfreier Download hier (in spanisch / englisch)
  •     Kürzlich in der FORUM Schriftenreihe erschienen:
img_LOGO FORUM PanAmericano
FORUM Schriftenreihe Band 33
20 Jahre FORUM: von der Reinigung zum Risikomanagement
Kostenfreier Download hier

FORUM PanAmericano 3  (Volume 32)
Procesamiento de hoy / Processing today (engl./span.)
Kostenfreier Download hier (in spanisch / englisch)

FORUM PanAmericano 2  (Volume 31)
"Processamento:Proceder com cuidado e habilidade. Processos manuais e automatizados"
Kostenfreier Download hier  (in Português f.d. brasil. Markt)

FORUM Schriftenreihe Band 30
Medizinprodukteaufbereitung ist Hygiene: Prävention global"
Kostenfreier Download hier
hier zum Download aller bereits erschienenen FORUM-Bände von 1999 bis Heute
  •     ZENTRALSTERILISATION Supplement 2015
"Por último 2011 – 2015 / En fin de compte 2011 – 2015  
Inhalt: Die interessantesten Beiträge der Schriftenreihe "Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse" in spanischer und französischer Übersetzung. Erfreute sich großer Beliebtheit beim "1o Congreso Iberoamericano Esterilización" im Juni in Barranquilla/Kolumbien

hier zum Download verschiedener Ausgaben der Intern. Zeitschrift für Sterilgutversorgung
  •     Die neue KRINKO-Hygiene-Empfehlung
Unser "Glossar für die KRINKO 2012" wurde in Management und Krankenhaus (Whitepaper-Beilage) veröffentlicht und kann online aufgerufen werden unter:

KRINKO - Glossar hier aufrufen

Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin · Cleanical Investigation & Application
Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
Cleanical Investigation & Application
Zurück zum Seiteninhalt | Zurück zum Hauptmenü