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Die Auflistung unserer Veröffentlichungen finden sie ... hier

Soeben erschienen: Schriftenreihe Band 22
"Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse"
Titel: "Hands on ... the Medical Device", die englischsprachige Auswahl der besten Beiträge aus den Heften 20 und 21.

Das Heft wurde auf dem WFHSS-Kongress in Prag verteilt, es folgt die China Medical Equipment Fair (CMEF), die weltweit größte Medizintechnikmesse, und schließlich die Medica (12.-15.11.14) in Düsseldorf. Im Januar 2015 folgt die Arab Health und im April in Washington die AAMI bzw. FDA (Normungssitzung zur 15883 und 17664).

  Kostenloser Download des Bandes ... hier

In Vorbereitung: Band 23 der Schriftenreihe
"Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse" erscheint im April 2015.
Arbeitstitel: "Reinigung ist die erste Desinfektionsmaßnahme"


Neuer Standort: CLEANICAL GmbH
neuer Standort: CLEANICAL ® GmbH
Neue Adresse
ab Februar 2014:


CLEANICAL® GmbH
Scharnhorststraße 3
10115 Berlin



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Seit Februar 2014 residiert CLEANICAL in neuen Räumlichkeiten im von der Firma Karl Storz-Endoskope aufwändig restaurierten, ehemaligen Kaiserin-Augusta-Hospital, einem spannenden Standort zwischen High Tech und historischem Flair!



Unser "Glossar für die KRINKO 2012" wurde in Management und Krankenhaus (Whitepaper-Beilage) veröffentlicht und kann online aufgerufen werden unter:
www.management-krankenhaus.de/whitepaper/das-glossar-fuer-die-krinko-2012

... hier Glossar als PDF direkt aufrufen


Editorial: (entnommen der Schriftenreihe Band 18)

    "Begreifen und Begriffe"
    Manches können wir begreifen, manches müssen wir verstehen. Oder es fehlen uns die Begriffe. Oder wir verstehen sie nicht. Dieser Schriftenband hat als Leitgedanken die Begrifflichkeit, in der das Wort «Griff» auf die Hand verweist und ein bodenständiges Verständnis zu fordern scheint. Was verrät uns das Chaos an einem Packplatz? Was ist ein «chaotropes Salz»? Was das Eine mit dem anderen zu tun hat, wird klar, wenn man die KRINKO-Empfehlung 2012 zur Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten in die Hand nimmt. Sie hat den Anspruch, Handlungsempfehlungen für die Aufbereitung zu geben und ist in 12 Jahren von 11 auf 67 Seiten gewachsen. Ohne Inhaltsverzeichnis, ohne Begriffserklärungen liegt sie vor uns: oftmals sehr kompliziert formuliert und relativ unstrukturiert mit vielen Anlagen und Anhängen, dabei nicht immer mit einheitlicher Verwendung der Begriffe.

    Bei der Aufbereitung werden tagtäglich Millionen von Instrumenten «begriffen» und in die Hand genommen, um ein bestimmungsgemäßes Medizinprodukt wieder herzustellen: Es war unsteril und wird nun in einem Verfahrensablauf wieder steril, zumindest ist es das unbeweisbare Ziel, dass am Ende dieses Prozesses Medizinprodukte in einem Sterilbarrieresystem verpackt vorliegen. Ein Beweis ist nur durch eine zerstörende Prüfung möglich, indem die Medizinprodukte entnommen und auf Wachstum von Mikroorganismen untersucht werden. Diese Maßnahme kann also nur im Rahmen der Qualitätssicherung als Stichprobenkontrolle empfohlen werden.

    Begreifen müssen auch die Chirurgen, indem sie die Instrumente zur Operation in die Hand nehmen. Hierzu gehört das Einüben von Techniken, um neue Instrumente zu begreifen. Und zu verstehen, wie Aufbereitung funktioniert.

    Am Beispiel derartiger «Workshop-Instrumente» wird nun aber deutlich, wie der Begriff «Medizinprodukt» bestimmte Verfahrensweisen bestimmt. Müssen diese dann nachher weggeworfen werden oder dürfen sie auch dem bestimmungsgemäßen Zweck eines Medizinproduktes am Patienten zugeführt werden nach fach- und sachgerechter Aufbereitung? Was ist dafür erforderlich, welche Unterschiede bestehen?

    Dennoch, der Betreiber bleibt nach der Inverkehrbringung des Medizinproduktes durch den Hersteller der Verantwortliche, der sich um die Qualität der «Wiederinstandsetzungsmaßnahme» Aufbereitung kümmern muss (siehe Schriftenband Nr. 13 des internationalen FORUM Medizinprodukte & Prozesse). Und die daraus erwachsenen Konsequenzen kann man nicht immer «begreifen» – sei es das Regelwerk oder die mit bloßem Auge nicht sichtbaren möglicherweise infektiösen Anhaftungen!

    Kommen wir zum Inhalt des Schriftenbandes Nr. 18, der – wie immer bei der Arbeit der Chirurgie-Instrumenten-AG – ein besonderes Augenmerk auf die Parameter der Prozess-Schritte in der Aufbereitung legt. Seit wir Anfang der 90er Jahre die Reinigung als ungelöste Aufgabe der Aufbereitung von Medizinprodukten thematisierten, im Zuge der Einführung minimal-invasiver chirurgischer Zugangstechniken, hat sich vieles entwickelt. Es gibt Bewegung bei der Standardisierung des Reinigungserfolges und auch die Messung der physikalischen Parameter mittels Datenlogger bei Reinigung, Desinfektion und Sterilisation gehört heute zum Standard des Qualitätsmanagement einer modernen Aufbereitungsabteilung. Benötigen wir Grenzwerte für eine Bewertung der «Reinigbarkeit», und welche? Für eine Menge pro Fläche oder pro Medizinprodukt? Wie erfahren wir die Verteilung auf dem kleinen oder großen Instrument, wenn wir nur eine Teilmenge abzuspülen vermögen, an der wir die Grenzwert-Messung durchführen? Reinigung und Desinfektion in ihrer Verschiedenheit zu begreifen ist dabei nicht immer einfach: Reinigung entfernt, Desinfektion tötet ab. Und zum Wirkungsspektrum der Desinfektionsmittel gibt es immer wieder Unklarheit, wann welche Mittel zum Einsatz kommen und welche Listungen maßgeblich sind. insbesondere die sogenannte RKI-Liste gilt nur im Seuchenfall.

    Immer komplexere Medizinprodukte erfordern in zunehmendem Maß Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren für eine sichere Aufbereitung, die auch die Abtötung von Sporenbildnern sicherstellt. Hier sind neben dem industriell am meisten verbreiteten Ethylenoxid-Verfahren insbesondere Formaldehyd, Peressigsäure und Wasserstoffperoxid als biozide Wirkstoffe im Einsatz. Wir gehen von einer wachsenden Bedeutung dieser Verfahren aus, da Werkstoffverbunde in Medizinprodukten auch in näherer Zukunft nicht den thermischen und Druck-Belastungen der Dampfsterilisation gewachsen sein dürften.

    Interessant für das Qualitätsmanagement ist die Vorstellung eines neuen Kennzeichnungs- und Dokumentationssystemes, das unabhängig von der Investition in Personalcomputer eingeführt werden kann.

    Schließlich erfüllen wir unser Versprechen und liefern ein Glossar für die Begriffe, die wir in der mit Anhängen überladenen KRINKO 2012 für erklärungsbedürftig halten. Dies geschieht in der Hoffnung, dass aus dieser wichtigen Empfehlung zur Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten doch noch eine lesbare Empfehlung wird, in der die tatsächlichen Hygiene-Anforderungen für den täglichen Routine-Betrieb in deutschen Krankenhäusern, Zahnarzt- und Arztpraxen, sowie ambulanten Einrichtungen des Gesundheitswesens zu verstehen sind. Denn Hygiene ist unteilbar.

    Zu guter Letzt: Mikroorganismen fragen nicht, wo sie wachsen – ob auf chirurgischen oder auf sogenannten «Workshop»-Instrumenten. Und die Aufbereitung erfolgt zum bestimmungsgemäßen Zweck eines Medizinproduktes.

    Dr. med. Dipl. Ing. Thomas W. Fengler für die Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin

Die neue KRINKO-Hygiene-Empfehlung

    Anmerkungen:
  • Wurde eine ursprünglich 12seitige „Empfehlung“ eine gesetzesähnliche Bedeutung zugeordnet - über den §4 Abs. 2 Satz 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MP BetreibV) und über das Infektionsschutzgesetz (IfSG) § 23 Abs. 3 Satz 2 – so sind es jetzt 67 Seiten einschließlich 2 Anhängen und 8 Anlagen!

    Was dem geneigten, um Verstehen ringenden Leser fehlt, ist ein Glossar für die vielen verwendeten Fachbegriffe. Dafür wird er mit einer mehrere Hundert Literaturstellen umfassenden Anhangsliste in den verschiedenen Dokumenten überhäuft.

    Der akademische Charakter des Dokumentes schadet leider der Verständlichkeit für den klinischen Anwender und macht eine vorangestellte kurze Standardarbeitsanweisung (SAA) für dieses Dokument erforderlich.

  • Wie heißt es bei der Vorstellung der KRINKO-Empfehlung auf der Homepage des RKI
    „Diese Empfehlung wurde 2001 vom Robert Koch-Institut (RKI) im Budesgesundheitsblatt veröffentlicht. Diese Tatsache veranlasst zahlreiche Anwender zu der Annahme, dass das RKI in diesem Bereich für die Beantwortung fachlicher Anfragen grundsätzlich zuständig sei. Tatsächlich handelt es sich beim genannten Dokument um eine Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention und des Bundesintitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Expertise des RKI bezieht sich vornehmlich auf Aspekte der Inaktivierung von Krankheitserregern.“ ... hier weiterlesen

  • Mit dieser einschränkenden Feststellung wird man auf der RKI-Homepage zur Aufbereitung von Medizinprodukten eingestimmt. Tatsächlich handelte es sich bei der Hygiene-Empfehlung um ein Zentraldokument, das Eingang in die nationale Gesetzgebung fand, da eine korrekte Aufbereitung „vermutet“ wird, wenn die Empfehlung „beachtet“ wurde. Geht es eigentlich noch schwammiger?

    Wie soll ein fortgebildeter Mitarbeiter in der Fach(!)abteilung für Aufbereitung – wohlgemerkt kein Ausbildungsberuf – verstehen, warum eine Leitlinie und Norm weniger bedeutsam ist für seine fachliche Arbeit als dieses übergreifende Dokument?

    Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung befördert diese Empfehlung gewissermaßen auf Gesetzes-niveau. Es bleibt zu fragen: Warum haben wir eigentlich kein Gesetz zur Aufbereitung?

  • Seit Oktober 2012 liegt die überarbeitete Version der gemeinsamen Hygiene-Empfehlung der KRINKO am RKI und BfArM vor.

  • Nachsatz:
    Unser Kommentar zur neuen Empfehlung des Robert Koch-Institutes (Teil 1) findet sich in der 4. Ausgabe der aseptica (2012).

    Hinweis: Teil 2 findet sich in der "aseptica 01/13".

aktualisiert :   10 / 2014